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內蒙古區局全面開展 第三類醫療器械生產企業監督檢查
時間:2016-03-04 來源: 內蒙古食品藥品質量監督管理局

按照國家總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)的要求,內蒙古區局積極貫徹文件精神,認真開展第三類醫療器械生產企業監督檢查。自2016年1月7日開始,對全區5家第三類醫療器械生產企業開展生產質量管理規范監督檢查,覆蓋率100%。

在檢查中,我局嚴格執行《醫療器械生產質量管理規范》及其相關現場檢查指導原則,力爭檢查尺度統一,檢查標準不降低。檢查結果為:1家企業通過檢查,2家企業整改后復查,2家企業未通過檢查、停產整頓。針對檢查結果我局對相關企業進行了約談,要求企業分析原因、查找漏洞、加強日常管理、完善質量管理體系,切實擔負起“第一責任人”的責任。

下一步我們將嚴格監督企業整改落實到位,要求其在健全的質量管理體系和制度下運行并生產出合格的產品,力爭使我區醫療器械生產企業的質量管理水平有一個質的飛躍。


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